- Elenco Centri Partecipanti (se multicentrico)
- Parere Centro Coordinatore (facoltativo per studi osservazionali)
- Lettera di intenti al Presidente del CE e al Direttore Generale
- Sinossi in Italiano
- Protocollo in Originale
- Lettera informativa per il paziente
- Modulo di consenso informato per il paziente
- Lettera per il Medico di Medicina Generale
- Bozza di Contratto (se sponsorizzato)
- Lettera di delega del promotore alla CRO
Questa documentazione è da presentare almeno tre settimane prima della riunione del C.E., in 4 copie cartacee ed in formato elettronico.
